新机械指令2006/42/EC的有哪些变化|检测服务

新机械指令2006/42/EC的有哪些变化

相对于现行的98/37/EC指令，新指令2006/42/EC最重要的变化主要集中在指令的适用范围、基本健康与安全要求（EHSRs）和合格评定三个方面。

1 指令范围的变化

为了准确把握新指令的范围，必须将新指令的第1条（范围）、第2条（定义）、第3条（具体指令）和第24条（对电梯指令的修改）的内容联合一起才能完全理解新机械指令适用范围的变化，表1给出了新机械指令适用范围的变化，以及适当的说明。

表1 新机械指令的适用范围

2006/42/EC	说明
机械	与98/37/EC一致。
可互换设备
安全部件
提升附件	在98/37/EC附录Ⅰ的第4章中规定了提升附件的基本要求，但在范围中没有明确规定。新指令则明确规定提升附件包含在其范围内。
链、索、带	在98/37/EC附录Ⅰ的第4章中规定了链、索、带的基本要求，但在范围中没有明确规定。新指令则明确规定提升附件包含在其范围内。
可拆卸的机械传动装置	新增。
半成品机械	新增的范围，并且在指令中专门提出了详细的安全要求和合格评定要求。
建筑场所用升降机，以及速度低于0.15mm/s的提升机械	新增。在新指令的范围中并没有明确规定，但在第14条（对电梯指令的修改）中规定这类升降机不属于电梯指令的范围。
弹药推进固定装置及其他冲击机械	新增。在新指令的范围中并没有明确规定，但在附录Ⅰ中规定了安全要求，并且是列入附录Ⅳ的高危险机械，必须进行第三方的CE认证。
载人用骑乘式非公路用车	新增。在新指令的范围中并没有明确规定，但在附录Ⅰ中有所提及，主要包括自行式机械，用于农业、建筑业和林业等。

新指令不适用的机械设备	说明
由机械的初始制造商提供，用作备件替换相同部件的安全部件。	新增。
赛场和（或）游乐场使用的专用设备。	与98/37/EC一致。
为核用途而专门设计或投入使用的，发生故障时会产生核辐射的机械设备。	与98/37/EC一致。
武器，包括轻武器。	98/37/EC只是排除了轻武器，新指令则将所有武器都排除在外，但并不包括弹药推进式固定设备。
2003/37/EC、70/156/EEC和2002/24/EC等包含的运输工具	还包括用于比赛的机动车，水、陆、空交通工具等。
海轮及近海移动设施，连同安装在其上的机械	与98/37/EC一致。
为军用或警用专门设计和制造的机械
为研究目的而专门设计和制造的实验室临时使用机械
矿用卷扬传动装置
文艺表演期间用于移动演员的机械
低电压指令2006/95/EC包含的电气、电子产品	98/37/EC与低电压指令的界限是按照“主要风险”来判定的，不是特别明确。新指令则明确列出了不属于机械指令的六大类电气、电子产品：家用电器、音频和视频设备、信息技术设备、普通办公机械、低压开关设备和控制装置、电动机。
高压电气设备	新增。主要包括开关设备和控制装置、变压器。

2 基本健康与安全要求的变化

基本健康与安全要求在机械指令的附录Ⅰ中规定，是机械指令的核心技术内容。与98/37/EC相比，2006/42/EC的附录Ⅰ在结构上没有做改变，只是在具体技术内容有所改变，下面按照附录Ⅰ的结构依次比较新旧指令的主要变化：

2.1 “总则”

98/37/EC的本部分（“序言”）规定制造商“有义务评价与机器有关的危险”，而新指令则明确规定制造商或其授权代表“必须确保进行风险评价”。制造商为了证明其对机器进行了风险评价，因此必须存档风险评价的过程。

2.2 “基本健康与安全要求（EHSRs）”

为了更准确理解附录Ⅰ中的安全要求，新的EHSRs中给出了9个定义，分别是危险、危险区域、暴露人员、操作者、风险、防护装置、保护装置、预定使用、可预见的误用，而98/37/EC中只给出了危险区域、暴露人员、操作人员的应以。这9个定义都来源于欧洲标准EN ISO 12100-1:2003和EN ISO 14121-1:2007。

表3给出了基本EHSRs的主要变化：

表3 新指令EHSRs的主要变化

位置	主要变化
1.1.2（a）安全综合的原则	本部分内容提到了“预期寿命”，并且“运输、装配和分解、报废和拆毁”也包含在寿命周期内。与之相比，98/37/EC只提到了装配和分解。
1.1.6 人类工效学	本部分是新的要求，规定了“必须尽可能降低操作者的不适、疲劳以及身体和心理压力”。
1.1.7 操作位置	这两部分为新的要求，包含了操作者与操作位置和座椅的安全要求。
1.1.8 座椅	这两部分为新的要求，包含了操作者与操作位置和座椅的安全要求。
1.2.1 控制系统的安全与可靠性	与98/37/EC相比，本部分增加了新的安全要求，例如：“控制系统硬件或软件的故障不会导致危险状况”和“操作期间，可预见人为错误不会导致危险状况”。另外还增加了需要注意的一些安全要求。
1.2.2 控制装置	本部分规定操作者必须能够从“每个”控制位置检查危险区域，而98/37/EC只提到了从“主”控制位置。这条要求也适用于有多个控制位置、示教盒或无线控制装置的机器。
1.2.3 启动	本部分增加了新的安全要求。
1.2.4.2 操作停机	本部分是新的要求，给出了由于操作原因需要停机时不需要将能源与致动器隔离的情形。必须监测和保持这类停机条件
1.2.4.4 机械的装配	这部分类似与旧指令中的“复杂装置”，但用“机械的装配”表示更加明确。
1.3.9 不可控移动的风险	本部分是新的要求，关于机械的一个部件停止后可能发生移动的风险。
1.4 防护装置和保护装置的特性要求	本部分有几个重要的改变，见下面的1.4.1、1.4.2.1和1.4.2.2。
1.4.1 一般要求	本部分更明确的规定“防护装置必须尽可能防止原材料或物体的抛出或跌落，以及机器产生的排放物”。而在旧指令中，在1.5.13中有关于活动式和可调试防护装置防止抛出和“粉尘、气体等排放物”的规定。
1.4.2.1 固定式防护装置	本部分规定“当移走防护装置时，固定系统必须附着在固定防护装置或机械上”。制造商可以利用不同类型的外加螺钉、直角转弯销和其他的紧固件，但如果制造商想找到进货成本、安装成本和易用性之间的最佳组合，则需要详细说明自己的选择。
1.4.2.2 联锁活动式防护装置	本部分代替了旧指令中的1.4.2.2“活动式防护装置”。考虑到活动式防护装置分为A类和B类，因此，本部分内容包括联锁活动式防护装置和与一个防护闭锁装置和一个联锁装置连接的活动防护装置。在新的条件下，本部分规定“只要操作人员在因为危险机械功能停止前有可能进入危险区，活动式防护装置必须与除连锁装置的防护锁定装置结合：以防止防护装置被接近和锁定前危险机械功能的启动，且在由危险机械功能产生的伤害危险解决前，保持防护装置关闭和锁定。”
1.5.1 电源	本部分规定“指令73/23/EEC规定的安全目标应适用于机械”。但需要注意的是73/23/EEC（低电压指令）已于2006年代替，编号为2006/95/EC。
1.5.7 爆炸	本部分的要求比旧指令有所减少，但要注意其中提到的“具体共同体指令中的条款”，例如ATEX指令。
1.5.8 噪声	这两部分规定噪声和振动的级别可以参考类似机械可比的排放数据进行评估。
1.5.9 振动	这两部分规定噪声和振动的级别可以参考类似机械可比的排放数据进行评估。
1.5.15 滑倒、绊倒或摔倒的风险	本部分明确提到了栏杆的要求。
1.5.16 闪电	本部分为新的要求，规定“机械设备需要防止闪电效应，机械设备使用时必须配备将闪电产生的电荷传导入大地”
1.7 信息	本部分内容在旧指令中称为“指示器”，新指令中更详细的规定了机械必须给出的信息和警告的格式。
1.7.4.1 起草说明书的一般原则	本部分包含了旧指令1.7.4中的内容，并且规定了关于必须与机械一起提供的“初始说明书”和“初始说明书的翻译版本”的更明确的信息。
1.7.4.2 说明书的内容	本部分包含了旧指令1.7.4的内容，并且更明确和清楚，范围也更大。例如：它规定每个手册必须尽可能包含（e）用于检验机器正确机能的使用、维护和修理必须的图画、图表和说明；（l）尽管采取了本质安全设计措施、安全防护和补充保护措施仍保留的残余风险的信息；（o）使用、运输、装配、报废时的拆卸、试验或可预见的倒塌期间，机器需要满足的稳定性要求条件。本部分的（u）中还有一个关于空气传播的噪声排放的信息的重要改变。旧指令中规定声功率级超过85dB(A)时必须予以规定，但新指令中的要求则变为声功率级超过80dB(A)。
1.7.4.3	本部分包含了旧指令中1.7.4的内容，并规定“销售原则描述机器一定不能与健康和安全方面发生矛盾，描述机器特征的性能必须包含说明书中相同的排放信息”。
2.1	本部分内容适用于食品机械、化妆品机械和制药机械，而旧指令只提到了农业－食品机械。
2.2.2	本部分是关于旧指令中未包含的便携式固定装置及其他冲击机械的新要求。
3 消除机器移动危险的补充基本健康与安全要求	为了更加清楚，本部分内容进行了大面积重新编写，也包括一些安全要求的改变和增加，例如对于控制系统的要求。
4 消除由起重作业引起的危险的附加基本健康与安全要求	新指令在本部分的开头注释部分删除了旧指令中的“这种载荷可包括物体、材料或货物”。这就是说新指令不仅包括物体、材料或货物，还包括人员。此外，新指令还给出了“轿厢”的定义，在该定义中专门提到了“人员和（或）货物”。
4.1.2.8 提供固定式平台的机械	本部分为新增要求，主要包括五个部分：轿厢的运动、进入轿厢、因接触运动的轿厢的风险、载荷从轿厢跌落引起的危险、平台。
4.1.3 适用性	本部分为新增要求。
6.1.1 机械强度	本部分新规定：“一般而言，如果用于中止运载工具至少需要两条独立的绳索或链条，每一个都有自己的锚定点”。
6.4 提供固定式平台的机械	本部分为新增要求，主要包括三个部分：人在运载工具上或内的风险、在平台上的控制、进入运载工具。

3 合格评定的变化

3.1 EC合格声明

需要注意的是，新指令中不再有针对安全部件合格声明的单独要求。因为安全部件已列入指令的范围中，并且“机械”的定义中也包含了“安全部件”，因此安全部件的合格声明与“机械”的合格声明一致。

在“机械”的EC合格声明中，新指令要求必须说明声明的地点和日期。新指令还增加了“半成品机械”的合并声明的内容。其中还有一个重要的变化就是“机械”和“半成品机械”的EC合格声明中都要求授权编制技术文件的人员必须是在共同体内设立的人员，这对于欧盟之外的制造商是一个新的挑战。

此外，新指令中还增加了对EC合格声明保存的新要求：“机械制造商或其授权代表应将EC合格声明从机械制造的最终日期开始保存原稿至少10年。半成品机械的制造商或其授权代表应将集成声明原稿从半成品机械完成制造的最终日期开始保留至少10年。”

3.2 CE标志

CE标志为新指令附录Ⅲ中的内容，其中的新规定是“必须使用相同的技术，直接在制造商或其授权代表的名称周围加贴CE标志”。这就是说除了半成品机械之外，所有机械指令涵盖的产品都必须加贴CE标志。

此外，如果采用了全面质量保证，则CE标志必须“CE标志必须紧跟在指定机构识别编号的后面”。

3.3 附录Ⅳ－必须进行第三方合格评定的机械类别

本附录中列出的机械必须进行第三方的合格评定，其主要变化如下：

——删除了“装在地下工作的机械上的内燃机”，因为在新指令中，这类机械作为半成品机械；

——删除了“制造烟火的机械”；

——“确保安全功能的逻辑单元”代替了“确保双手控制装置安全功能的逻辑单元”；

——增加了便携式弹药推进固定装置和其他冲击机械。

3.4 附录Ⅴ—安全部件提示性列表

本附录为新增内容，它包含旧指令附录Ⅳ中的部分内容（例如：用于可移动机械传动装置的防护装置、设计用于探测人员存在的保护装置、防倾翻装置和物体跌落防护罩等），再加上各种形式的防护装置、阀门、抽出系统、监测装置、限制系统、能量限制器、噪声/振动减小系统和各种起重部件。

需要注意的是，本附录为提示性列表，因此其他产品也可能被认为符合新指令中“安全部件”的定义。此附录中的列表可由欧盟委员会更新。

3.5 附录Ⅶ－技术文件

本附录为新增内容，主要包括两部分：机械的技术文件和半成品机械的技术文件。

3.5.1 机械的技术文件

本部分内容在旧指令中包含在附录Ⅴ“EC合格声明”中。特别需要注意的是，新指令规定技术文件必须包括对机械的总体描述，新指令甚至还要求技术文件中要包括说明书的复印件。

旧指令中含蓄的要求技术文件中应包含风险评价的副本，但在新指令中明确提出了此要求。

新指令规定CE合格声明的副本中必须包含技术文件（旧指令则规定技术文件必须在起草合格声明之前完成）。对于半成品机械，技术文件必须包含合并声明和相关的组装说明。

对于系列生产的机械，技术文件必须包含用以确保机械符合指令的内部措施。

3.5.2 半成品机械相关的技术文档

本部分为新增内容，内容包括与机械的技术文件十分类似。

4 附录Ⅹ－全面质量保证

本附录为新增内容，给出了附录Ⅳ中的机械按照全面质量保证生产时的合格评定程序，这种合格评定程序由指定机构进行评定，批准质量体系以及检查其应用。

但欧盟目前的研究表明，全面质量保证可能比EC型式试验的成本更高，但制造商可以自己确定是否需要采用这种方式。

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