电子类无创血压测量设备CE认证采标对策
由于欧盟的OJ官网上还没有公布转换为EN的80601-2-30的标准，旧版本EN 1060系列标准依旧适用。CE注册时，目前适用的标准检测组合，参考如下：
基于振荡法测量原理的 电子血压计 适用的通标和专标
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标准类型 |
采用旧版标准 |
采用新版标准 |
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通用标准 |
EN 60601-1:1990/A1:1993/A2:1995 |
EN 60601-1:2006 / A11:2011 |
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专用标准 |
EN 1060-1:1995+A2:2009
EN 1060-3:1997+A2:2009 |
ISO 81060-1:2007 |
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家用医疗器械标准 |
没有 |
IEC 60601-1-11:2010 + Corr.1:2011
EN 60601-1-11:2010 |
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血压临床标准 |
EN 1060-4:2004 |
ISO 81060-2:2009 |
基于振荡法测量原理的 血压监护类设备 适用的通标和专标
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标准类型 |
采用旧版标准 |
采用新版标准 |
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通用标准 |
EN 60601-1:1990/A1:1993/A2:1995 |
IEC 60601-1:2005 + Corr.1:2006+Corr.2:2007
EN 60601-1:2006/A11:2011 |
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专用标准 |
EN 1060-1:1995+A2:2009
EN 1060-3:1997+A2:2009
EN 60601-2-30:2000 |
ISO 81060-1:2007 |
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血压临床标准 |
EN 1060-4:2004 |
ISO 81060-2:2009
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推荐：制造商采用新版标准进行检测。