电子类无创血压测量设备FDA注册采标对策
对无创血压测量，FDA产品代码的查询结果如下：
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Device |
system, measurement, blood-pressure, non-invasive | |
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Regulation Description |
Noninvasive blood pressure measurement system. | |
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Regulation Medical Specialty |
Cardiovascular | |
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Review Panel |
Cardiovascular | |
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Product Code |
DXN | |
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Submission Type |
510(k) | |
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Regulation Number |
6 | |
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Device Class |
2 | |
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Total Product Life Cycle (TPLC) |
7 | |
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GMP Exempt? |
No | |
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Recognized Consensus Standards
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由于目前FDA还没有开始强制实施第3版本的通标，在2013年6月30日之前，对于电子血压计或血压监护类设备，旧版的专标（ANSI/AAMI SP10）和 通标(第2版)的报告都接受。
目前适用的标准检测组合参考如下：
基于振荡法测量原理的 电子血压计和血压监护设备 适用的通标和专标
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标准类型 |
采用旧版标准 |
采用新版标准 |
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通用标准 |
IEC 60601-1:1988/A1:1991/A2:1995 |
IEC 60601-1:2005 |
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专用标准 +
临床要求 |
ANSI/AAMI SP10:2002/ A2:2006/(R)2008 |
AAMI/ANSI/IEC 80601-2-30:2009
AAMI/ANSI/ISO 81060-2:2009 |
推荐：制造商采用新版标准进行检测。
在2013年6月30日之后，ANSI/AAMI SP10将被标准 ANSI/AAMI/ISO 81060-1:2007 ，ANSI/AAMI/ISO 81060-2:2009 和 ANSI/AAMI/IEC 80601-2-30:2009 替代，ANSI/AAMI SP10的报告将不被接受。