医疗器械(MDD)

医疗器械产品要顺利通过CE认证，需要做好三方面的工作。

　　其一，收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟（EN）标准，通过消化、吸收、纳入企业产品标准。

　　其二，企业严格按照以上产品标准组织生产，也就是把上述技术法规和EN标准的要求，贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程。

　　第三，企业必须按ISO9000+ISO13485标准建和维护质量体系，并取得ISO9000+ISO13485认证。

　　医疗器械CE认证应遵循的欧盟技术法规和EN标准

　　对于目前欧盟已发布的18类工业产品指令，从这些指令的结构看，它们可分为垂直指令和水平指令。垂直指令是以具体产品为对象，如医疗器械指令；水平指令适用于各种产品系列，如电磁兼容性指令，它适用于全部电器及电子零部件产品。

　　对于医疗器械，适用的指令有第十四项、第一项和第五项，即：93/42/EEC医疗器械指令、73/23/EEC低电压（LVD）指令89/336/EEC电磁兼容性（EMC）指令。

　　支持这些指令的欧盟标准是：

　　（1）EN60601-1医用电气设备第一部分：安全通用要求；

　　（2）EN60601-1-1医用电气设备第一部分：安全通用要求及第一号修正；

　　（3）EN60601-2-11医用电气设备第二部分：γ射束治疗设备安全专用要求；

　　（4）EN60601-1-2医用电气设备第一部分：安全通用要求1.2节并行标准电磁兼容性——要求和测试。其中第（1）、（2）、（3）项标准是伽玛刀低电压（LVD）测试的依据：第（4）项标准是伽玛刀电磁兼容性（EMC）测试的依据。

　　医疗器械CE认证程序、内容

　　欧盟把医疗器械产品分为四类，即：第Ⅰ类、第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类。第Ⅰ类产品要加贴CE标志，可采取自行宣告的方式。即厂商编制产品的技术文件档案，同时自行按有关EN标准对产品进行测试或委托有能力的试验室进行测试合格。第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类产品要加贴CE标志，则必须由欧盟指定的验证机构验证。欧盟还规定，这几类产品获得CE认证的先决条件是制造厂需能过ISO9000+ISO13485质量体系认证，取得ISO9000+ISO13485质量体系认证证书，且证书的颁发单位应为欧盟认可的认证机构。ISO9000+ISO13485质量体系认证和CE认证可同时进行，但CE证书必须待ISO9000+ISO13485质量体系认证通过后，方可予以颁发。

　　按照欧盟医疗器械CE认证程序和内容如下：

　　1）企业向认证机构提出认证申请，并填写认证询价单交认证机构；

　　2）认证机构向申请认证企业提出报价单，企业签字确认即完成合约；

　　3）企业向认证机构提交ISO9000+ISO13485质量体系文件即质量手册和程序文件，供认证机构进行体系文件审核；质量体系审核前，企业应有至少三个月的质量体系运行记录，并完成1-2次内部质量体系审核。

　　4）认证机构发出认证产品测试通知单给认证机构认可的试验室，试验室将对申请认证的产品进行低电压（LVD）测试和电磁兼容性（EMC）测试。测试中若出现不合格，由企业改下后重新测试，直到测试合格为止。测试结束，试验室出具试验报告。

　　5）企业编写申请认证产品的技术文件档案（简称TCF文件）。上述试验报告也作为TCF文件内容之一。TCF文件是申请CE认证的制造商向CE认证机构提交的一份重要文件，它是认证机构审核发证的重要依据。编制TCF文件必须全部使用英文。TCF文件包括七个方面的内容：①简介:②产品的规格叙述；③设计之主要档案内容；④风险分析及评估；⑤测试报告及临床诊断资料；⑥文件设计的管制；⑦产品申请的声明宣言。

　　6）认证机构对企业的ISO9000+ISO13485质量体系和TCF文件进行初审。初审后认证机构将指出质量体系和TCF文件中存在的问题，企业应据此完善质量体系和TCF文件。

　　7）认证机构对企业的ISO9000+ISO13485质量体系和TCF文件进行正式审核。

　　8）正式审核通过后，认证机构将与企业签订框架协议，明确取得CE证书后各方应遵循原则和产品使用CE标志的范围，以及用投诉的处理办法。然后颁发ISO9000+ISO13485质量体系认证证书和CE标志证书。

　　一般来说，从企业申请认证到认证机构颁发证书大约需要半年到一年的时间。

　　CE标志的有效性

　　产品取得了CE认证，就可以帖上CE标志，但只限于申请认证时提交的TCF中所描述的产品，贴上CE标志意味着该产品可以进入欧盟市场和要求产品取得CE认证才能进入该地区的国家和地区。产品CE认证的有效期为五年。我们这次获得的CE证书因所提交的TCF文件是第一代头部伽玛刀的资料，因此CE标志只能加贴于第一代头部伽玛刀。如头部伽玛刀有重大更改，必须向CE认证机构提交更改的文件资料重新认证，否则不能加贴CE标志。

　　医疗器械的概论与分类

　　概论

　　主动植入式医疗器材(AIMD90/385/EEC)

　　任何经由手术或医疗方法，全部或部分植入人体，或插入并置留于人体自然孔道中之主动式医疗器材。

　　医疗器材(MDD93/42/EEC)

　　制造商所设计使用于人体之任何单独或组合使用的仪器、设备、装置、材料或其它物品，含必要之软件，欲达成以下各种情况：

　　·诊断、预防、追踪、治疗减轻疾病

　　·诊断、追踪、治疗或修整伤处或残障部位

　　·解剖或生理过程中之调查、置换或修整

　　·避孕

　　且这些器材不应具有药理，免疫或代谢作用，但可以有辅助的功能。

　　体外诊断医疗器材(IVDD98/79/EC)

　　制造商所设计之任何单独或组合使用的试剂、试剂产品、校正器、控制材料、套组、仪器、设备、装置、或系统，其目的仅只或主要提供检体，包括血液及组织，人体的衍生物，体外测验数据如：

　　-生理或病理状态

　　-先天异常-与病人受体之安全与兼容性

　　-追踪治疗的措施

　　检体的容器，无论是否为真空形式，特别是作为承装来自人体之检体，欲进行体外诊断测验目的者，视同为体外诊断医疗器材。

　　在MDD指令中所规定的医疗产品，指定机构需参与符合性评估程序。指定机构需符合MDD附录11的需求。
德国莱因己经过认可，符合MDD附录11的需求且为欧盟的合格指定机构。

　　医疗器材分类

　　医疗器材指令的附录9将医疗器材分类成18项规则。制造商需视产品用途来做产品分类：

　　规则1to4非侵入式医疗器材

　　规则5to8侵入式医疗器材

　　规则9to12主动医疗器材的进一步规划

　　规则13to18特殊规则

　　根据以上的规定,病人或使用者之医疗器材风险及符合性评估程序可以因此加以判定。风险愈高，符合性评估程序也会愈严格。

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